miércoles, 1 de mayo de 2013

MYOLASTAN: por fin nos hacen caso (muy poco)

Son legión los españoles que lo ingieren como caramelos, para contrarrestar los efectos de una jornada repleta de stress y medicamentos para "subir el ánimo". Pastillas para despertarse, animarse y vigorizarse, seguidas a las pocas horas por otras para deprimir un sistema nervioso alteradísimo y medicado hasta lo absurdo, así como para poder relajarse y conciliar el sueño.

Hace mucho que denunciamos los verdaderos efectos de medicamentos como el que nos ocupa.

Parece que, al menos en parte, un estamento público nos da la razón:


La Agencia Europea del Medicamento recomienda suspender Myolastan



La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado suspender la comercialización de los fármacos que contienen tetrazepam en todos los países comunitarios por posibles reacciones en la piel.

El tetrazepam, cuyo nombre comercial más conocido es el de Myolastan, se utiliza sobre todo como relajante muscular y para dolores agudos de contracturas, especialmente en la espalda y el cuello.
Concretamente, la advertencia viene del Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas. Después de recibir un informe desfavorable del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), este organismo decidió evaluar dicho fármaco y ahora sus conclusiones las plasma en un comunicado divulgado este lunes.

Al igual que PRAC, el Grupo Europeo de Coordinación de la EMA considera que los beneficios del fármaco no superan a los riesgos asociados con su consumo y, según la EMA, así se los han trasladado a la Comisión Europea (CE) para que tome una decisión en todo el territorio de la Unión Europea (UE).

La revisión de tetrazepam se puso en marcha en enero, a petición de la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de la Medicina y la Salud (ANSM), después de que se notificaran en Francia reacciones graves en la piel relacionadas con Myolastan: el llamado síndrome Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, el eritema multiforme y una erupción cutánea con eosinofilia (leucocitos).

Tras la evaluación, el PRAC concluyó que el fármaco está asociado con un riesgo, aunque bajo, de reacciones cutáneas, resultado que ahora el CMDh confirma. Dados los riesgos identificados y por un principio de precaución, la EMA aconseja a los pacientes que estén tomando este medicamento que no dejen de consumirlo de forma repentina sin antes hablar con su médico sobre el tratamiento y buscar otro alternativo.

En cuanto a los médicos, la EMA les pide que busquen otra vía terapéutica para sus pacientes, con fármacos que no contengan tetrazepam.

En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ya recomendó hace unas semanas como medida de precaución no sobrepasar los siete días de duración en los tratamientos con Myolastan, ya que las reacciones graves suelen aparecer durante el primer mes.

Myolastan, en el punto de mira de las autoridades

  • La Agencia europea del Medicamento lo revisará, alertada por Francia
  • Las autoridades galas han detectado 1.600 reacciones al relajante muscular
  • El medicamento no se ha retirado, se abre un plazo para recabar información

A petición de las autoridades francesas, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha puesto en marcha un procedimiento para revisar la seguridad de un popular relajante muscular, Myolastan, y todos los fármacos de esta misma familia que contengan tetrazepam.

La decisión de las autoridades comunitarias se produce después de que la Agencia gala del Medicamento detectase un elevado número de problemas cutáneos entre los usuarios de este medicamento, que se comercializa también en España nada menos que desde el año 1978.

Tetrazepam forma parte de una familia de medicamentos denominada benzodiazepinas, que actúan sobre el sistema nervioso central. Su nombre comercial más conocido es Myolastan (Sanofi Aventis), indicado para contracturas musculares dolorosas, tortícolis, lumbalgias, afecciones traumatológicas...

Según informa el diario 'Le Monde', la Agencia francesa del Medicamento (ANSM, según sus siglas originales) habría detectado desde 1969 más de 1.600 efectos adversos provocados por este relajante muscular. En total, 648 de esas notificaciones serían de carácter grave (incluidos 11 fallecimientos) y 805 están relacionadas con problemas cutáneos. Sólo en 2010 consumieron Myolastan más de tres millones de pacientes franceses; por lo que el comité francés de farmacovigilancia reconoce que las reacciones son "raras, pero muy graves". Suficientemente graves como para solicitar a la EMA la retirada del producto del mercado.

Como señala la EMA en un comunicado, el tetrazepam (que se toma por vía oral en forma de pastillas) podría estar relacionado con una serie dereacciones cutáneas graves, que van desde del llamado síndrome de Stevens Johnson (un eritema grave que afecta a la piel y a las mucosas, causando vesículas, úlceras y otras lesiones), la necrosis tóxica epidérmica (que puede generar la pérdida del 10-30% de la epidermis junto con la aparición de ampollas y otros síntomas que van desde la fiebre al dolor articular) y otras reacciones dermatológicas severas.

Por este motivo, la agencia comunitaria ha abierto un periodo de consultas con todos los países donde el medicamento se comercializa (incluido España), asociaciones de pacientes y especialistas para que notifiquen toda la información pnosible antes de tome una decisión.

En este sentido, fuentes del Ministerio de Sanidad han aclarado a ELMUNDO.es que se trata de "un procedimiento de arbitraje para revisar la relación beneficio-riesgo" e insisten en que los pacientes que estén tomando el medicamento pueden seguir haciéndolo con normalidad hasta que la EMA revise toda la información disponible y tome una decisión en los próximos meses.

De momento, el medicamento está sólo bajo revisión, no se ha retirado del mercado, aunque las autoridades galas sí han pedido a la EMA que revise su perfil de riesgo-beneficio y suspenda su autorización.

En el análisis preliminar de la EMA se indica que de los seis países en los que se comercializa el medicamento "la exposición es especialmente elevada en España"; seguida, "a menor nivel, de Francia y Alemania". De hecho, desde que la sanidad pública gala dejó de financiar el fármaco en 2011, su consumo en aquel país ha descendido un 36% (2,6 millones de pacientes lo tomaron en 2011).

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